医谷最新消息，8月25日，复宏汉霖（2696.HK）发布2023年度中期业绩，于业绩期内实现净利润约人民币2.4亿元，营业收入约人民币25.005亿元，较去年同期增长约93.9%。

据悉，复宏汉霖产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，截至目前，复宏汉霖已有5款自研产品上市，触达全球超过40个市场，10余个上市注册申请获中国、美国、欧盟、巴西、加拿大、印度尼西亚、新加坡等多个国家和地区药品监管部门受理，惠及逾45万名患者。

2023上半年度，复宏汉霖5款自研产品实现销售收入合计约人民币21.529亿元，同比增长82.2%，创下历史新高，其自营产品汉曲优（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac，澳大利亚商品名：Tuzucip和Trastucip）、H药 汉斯状（斯鲁利单抗）和汉贝泰（贝伐珠单抗）分别获得销售收入人民币12.767、5.563和0.449亿元。此外，复宏汉霖基于与合作伙伴的约定，就汉利康（利妥昔单抗）、汉达远（阿达木单抗）分别获得销售利润分成约人民币2.541亿元和0.208亿元。

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其中，得益于其中国市场份额进一步扩大，汉曲优同比增长57.1%。自2023年3月份起连续实现中国境内（不包含港澳台地区）单月销售额超过2亿，2023上半年实现销售额约人民币12.471亿元，较去年同期增长约55.8%。此外，汉曲优在海外市场实现销售及授权许可收入约0.328亿元，同比增长120.1%。截止目前，汉曲优已在中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多个国家和地区获批上市，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。2023年上半年，汉曲优美国上市许可申请亦获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，有望于下半年获得批准，进一步覆盖欧美主流生物药市场。

H药汉斯状是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，于2022年3月在中国获批上市，目前已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)。今年3月，该产品首次实现中国境内（不包含港澳台地区）单月销售额过亿，进入商业化放量“加速期”。截至目前，H药已完成其中国境内29个省份的招标挂网，并成功进入17个省/市级定制型商业补充医疗保险目录，惠及逾34,000名中国患者。此外，H药第4项适应症一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请（NDA）已获得中国国家药监局（NMPA）受理，有望于下半年获得批准，并计划于今年下半年就一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）在中国递交上市申请。与此同时，复宏汉霖正全速推进H药在海外市场的商业化进程，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于今年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理，有望于2024年上半年获得批准，并计划于2024年在美国递交H药的上市注册申请（BLA）。

另值得一提的是，2023年上半年，复宏汉霖在全球范围内进一步加大商务拓展的深度、力度和广度，获得授权许可及其他收入约人民币3.476亿元，同比增长222.5%。复宏汉霖携手Accord、Abbott、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、Eurofarma、KGbio和复星医药等国际合作伙伴加速推进汉曲优、H药 汉斯状、汉利康、汉达远、汉贝泰于美国、欧盟、巴西、加拿大、新加坡、印度尼西亚等国家和地区的上市注册进程。

此外，复宏汉霖也在提升免疫疗法和自身免疫疾病药物在新兴市场的可及性。业绩期内，其就汉利康与Boston Oncology达成在中东北非区域16个国家的商业化合作。日前，复宏汉霖亦就H药与KGbio扩大商业化合作，在东盟十国的合作基础上进一步布局中东北非区域的12个国家。

在加速推动全球商业拓展的同时，复宏汉霖也在持续加码创新研发，2023上半年度研发投入约人民币6.738亿元。

目前，复宏汉霖已前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖60多个分子，覆盖单抗、双抗、抗体偶联药物（ADC）、重组蛋白、小分子偶联药物等药物形式，其中超过80%的产品均为自主开发。业绩期内，复宏汉霖同步就十余个产品在中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区开展30多项临床试验，包括8项III期临床试验，1个产品获NMPA突破性疗法认定，6项临床试验取得重要进展，2个潜在first-in-class ADC递交临床试验申请。

一方面，复宏汉霖全面推进基于H药的肿瘤免疫联合疗法，在全球同步开展10余项免疫联合疗法临床试验，累计全球入组患者超3,600人。除已在中国获批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，H药在研适应症覆盖nsNSCLC、局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）等，全面覆盖肺癌一线治疗，有望惠及超过90%的肺癌患者。其中，H药用于治疗LS-SCLC的国际多中心III期临床研究分别于今年1月和4月完成美国和澳大利亚首例患者给药。同时，复宏汉霖稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，目前已开设38个试验中心，以进一步支持H药在美国的上市申报。消化道领域，H药治疗ESCC研究成果发表于国际期刊《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：82.9），并于2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发表数据更新。此外，H药在胃癌新辅助/辅助方面也已达到临床研究III期。

另一方面，复宏汉霖积极推进自主研发的HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）、HLX04-O（抗VEGF单抗）的国际多中心III期临床研究。2023年上半年，HLX04-O国际多中心III期临床研究在美国完成首例患者给药，HLX208（BRAF V600E小分子抑制剂）、HLX07（抗EGFR单抗）、HLX22（抗HER2单抗）、HLX26（抗LAG-3）等多款创新产品研究结果登上国际学术舞台。

此外，复宏汉霖正全力推进多款潜在first-in-class产品进入临床研究阶段，其中抗OX40抗体HLX51用于治疗晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤的I期临床试验申请于2023年上半年获NMPA批准。同时，2023年上半年，复宏汉霖以多样化结合子偶联技术为突破点，加速推动和完善创新研发平台建设，依托自有ADC研发平台“汉联”（Hanjugator），成功推进HLX42（创新型EGFR靶向ADC）和HLX43（创新型PD-L1靶向 ADC）进入临床试验申报阶段。

就生产能力而言，复宏汉霖现有商业化总产能48,000升，已正式商业化投产的徐汇基地和松江基地（一）形成协同和规模效应，实现中国、欧洲和部分拉美市场的常态化供应。目前在建的松江基地（二）一期项目规划总产能96,000升，建成后将进一步满足其全球产能需求，2026年公司总产能预计可达144,000升。

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